Resultados Finales del estudio de 5 años DASISION: Dasatinib versus Imatinib en Leucemia Mieloide Crónica sin tratamiento previo.

02/09/2020

Propósito:

Presentamos el análisis a 5 años del estudio fase III de dasatinib versus imatinib en el tratamiento para pacientes en fase crónica (FC)  con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) sin tratamiento previo. (DASISION)

 

Pacientes y métodos:

Los pacientes con LMC-FC recién diagnosticados fueron asignados al azar para recibir dasatinib 100 mg una vez al día (n = 259) o imatinib 400 mg una vez al día. (n = 260)
 

En el momento del cierre del estudio, el 61% y el 63% de los pacientes tratados con dasatinib e imatinib permanecían con la terapia inicial, respectivamente. 
Tasas acumuladas de respuesta molecular y respuestas moleculares mayores con una reducción de transcriptos de BCR-ABL1 de 4 o 4.5 log mantenida por 5 años, estadísticamente más alta con dasatinib en comparación con imatinib. (42% vs. 33%)

 

Las tasas de SLP (supervivencia libre de progresión) y SG (supervivencia global) a los 5 años, se mantuvieron altas y similares en ambos brazos de tratamiento.
En pacientes que lograron transcriptos BCR-ABL1 <10% a los 3 meses (dasatinib, 84%; imatinib, 64%), se reportó mejoría en SLP y SG, y bajas tasas de transformación a fase blástica /acelerada comparados con los pacientes con BCR-ABL1 mayor de 10%.

La transformación a fase acelerada/blástica  ocurrió en el 5% y el 7% de los pacientes en los brazos de dasatinib e imatinib, respectivamente. 
15 pacientes tratados con dasatinib y 19 tratados con imatinib tuvieron mutaciones BCR-ABL1 identi?cadas en la interrupción. 
 

No se identi?caron eventos adversos nuevos o inesperados en el brazo de tratamiento y el derrame pleural fue el único evento adverso no 
hematológico relacionado con  dasatinib. (28% vs 0,8% con imatinib) con incidencia más alta en el año 1.

 

Conclusión:

Los resultados ?nales del DASISION continúan respaldando el uso de dasatinib 100 mg una vez al día como un tratamiento seguro y una terapia de primera línea e?caz para el tratamiento a largo plazo de la LMC-FC.

 

Fig. 1 Diagrama CONSORT del estudio DASISION luego del seguimiento de 5 años.

 

Fig. 2 Respuesta molecular mayor alcanzada en transcriptos BCR-ABL1 en el estudio DASISION luego del seguimiento de 5 años.

 

Fig. 3 Respuestas moleculares con una reducción a 4.5 logarítmos (RM 4.5) en transcriptos BCR-ABL1 en el estudio DASISION luego del seguimiento de 5 años.

 

Fig. 4 Porcentaje de PACIENTES VIVOS en el estudio DASISION luego del seguimiento de 5 años, según respuesta molecular alcanzada a 3 meses.

MAYOR PROPORCIÓN DE PACIENTES OBTIENEN RESPUESTA ≤ 10% BCR/ABL1 CON DASATINIB EN 3 MESES

 

Fig. 5 Porcentaje de PACIENTES LIBRES DE PROGRESIÓN en el estudio DASISION luego del seguimiento de 5 años, según respuesta molecular alcanzada a 3 meses.

MAYOR PROPORCIÓN DE PACIENTES OBTIENEN RESPUESTA ≤ 10% BCR/ABL1 CON DASATINIB EN 3 MESES

 

Material revisado y aprobado por Dirección Médica de Tecnofarma, para más información: cim@tecnofarma.com.pe

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